瑞士奇石樂KISTLER在醫(yī)療器械生產(chǎn)與測試的過程監(jiān)控中的成功應用案例

maXYmos TL ML——符合FDA和MDR要求的醫(yī)療器械生產(chǎn)過程監(jiān)控系統(tǒng)

醫(yī)療器械生產(chǎn)商以及相關(guān)的工廠和機械制造商，在制造醫(yī)藥產(chǎn)品和醫(yī)學科技設(shè)備時，需要在運行環(huán)境中實現(xiàn)100%過程監(jiān)控；maXYmos TL ML可滿足這一要求。此外，醫(yī)學科技領(lǐng)域相關(guān)產(chǎn)品需滿足嚴苛的質(zhì)量保證監(jiān)管要求，而maXYmos TL ML是能夠應對該等要求的過程監(jiān)控系統(tǒng)。

奇石樂maXYmos系統(tǒng)對生產(chǎn)過程進行自動監(jiān)控和分析，滿足工業(yè)4.0要求。該系統(tǒng)根據(jù)壓力、力和扭矩數(shù)據(jù)，自動分離廢件，始終保證實現(xiàn)零缺陷生產(chǎn)目標。

maXYmos過程監(jiān)控系統(tǒng)功能符合FDA和MDR合規(guī)要求
奇石樂與機械工程、工廠建設(shè)行業(yè)的合作伙伴合作，本著嚴格遵守FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）指引和MDR（醫(yī)療器械報告）法規(guī)的原則，攜手開發(fā)maXYmos TL ML過程監(jiān)控系統(tǒng)。因此，maXYmos TL ML的各項功能符合醫(yī)學科技行業(yè)應用的相關(guān)合規(guī)監(jiān)管要求。

maXYmos TL ML系統(tǒng)硬件同樣滿足醫(yī)學科技行業(yè)測量設(shè)備的特定要求，包括：

可覆蓋極小測量范圍（力位移監(jiān)控技術(shù)和扭矩傳感器技術(shù)）符合FDA監(jiān)管要求的集成式用戶管理功能審計：記錄和監(jiān)控測試過程的任何變化，確保每件產(chǎn)品具備端到端的可追溯性，并可按時間和用戶搜索可選式阻攔端口，保證與架構(gòu)的安全集成與打印機直連，可將測試記錄打印保存
為醫(yī)療器械制造商優(yōu)化生產(chǎn)過程
maXYmos TL系統(tǒng)將過程文件可視化，并為客戶提供大量傳感器連接界面。系統(tǒng)直接集成至生產(chǎn)線中，并基于曲線，對任何指定制造步驟的質(zhì)量展開監(jiān)控和評估，從而進一步分析成品質(zhì)量。在評估目標（EO）功能的幫助下，用戶可根據(jù)特定監(jiān)控任務(wù)的特點，對曲線評估作出調(diào)整。例如，用戶可在過程驗證中定義容差。系統(tǒng)將根據(jù)參數(shù)設(shè)置情況，確定工件質(zhì)量是否合格。

使用maXYmos TL ML過程監(jiān)控系統(tǒng)的優(yōu)勢：
監(jiān)控過程穩(wěn)定自動檢測過程偏差情況，就相關(guān)情況通知用戶在質(zhì)量認證（OQ和PQ）過程中實現(xiàn)透明的過程控制和生產(chǎn)監(jiān)控現(xiàn)場總線通訊，支持將每個零件的過程數(shù)據(jù)傳輸至外部數(shù)據(jù)庫進行記錄存檔對每個零件的特性數(shù)據(jù)進行靜態(tài)過程分析
驗證簡便且可輕松集成至現(xiàn)有質(zhì)量管理系統(tǒng)的過程監(jiān)控系統(tǒng)
憑借奇石樂全新maXYmos TL ML過程監(jiān)控系統(tǒng)，醫(yī)療器械生產(chǎn)商，以及醫(yī)學科技和醫(yī)藥領(lǐng)域的機械和工廠制造商能夠更輕松地驗證生產(chǎn)過程。在佳情景下，甚至可實現(xiàn)對制造步驟的100%檢測，完全無需進行強制性生產(chǎn)過程驗證。

想要證明系統(tǒng)安全性，首先必須進行生產(chǎn)設(shè)備質(zhì)量認證。KISTLER奇石樂為您提供以下支持：

即用型安裝確認（IQ）檢查單即用型運行確認（OQ）檢查單工廠內(nèi)校準，通過對整個測量鏈進行校準，為工廠裝配線的再認證帶來便利
助您實現(xiàn)智能工廠的智能聯(lián)網(wǎng)和控制
maXYmos TL ML系統(tǒng)支持OPC UA統(tǒng)一框架，可輕松連接機器控制系統(tǒng)，同時能夠?qū)崿F(xiàn)與更高級別控制和管理系統(tǒng)的通訊。

傳感器
在醫(yī)療器械的制造和測試過程中，力、壓力、加速度和扭矩是確定生產(chǎn)質(zhì)量的直接標準。在透明的過程監(jiān)控中，這些被測變量和機器數(shù)據(jù)同時發(fā)揮著重要作用。因此，為了對這些數(shù)據(jù)進行精密測量，奇石樂提供多種高精度傳感器產(chǎn)品。
醫(yī)療器械生產(chǎn)與測試的過程監(jiān)控
服務(wù)
在設(shè)計階段，奇石樂的傳感器定位服務(wù)幫助您正確安裝傳感器，并確定有意義的質(zhì)量檢查節(jié)點。

傳感器和maXYmos TL ML系統(tǒng)應用程序培訓maXYmos過程監(jiān)控系統(tǒng)傳感器安裝支持和安裝委托（IQ）為確定過程限制（OQ）提供采樣支持符合質(zhì)量管理系統(tǒng)要求減少錯誤使用風險，保證過程的可靠性和穩(wěn)定性在工廠或奇石樂校準實驗室（完全可追溯校準），對傳感器和測量鏈開展校準